2017年1月10日開始，《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》正式施行！根據(jù)新規(guī)，在零售環(huán)節(jié)，避孕套等18個(gè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案等亮點(diǎn)引人關(guān)注。

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域快速發(fā)展，原有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)立法和監(jiān)管已經(jīng)相對(duì)滯后，造成了湖南省備案管理、行政許可不統(tǒng)一、不平衡，管理不規(guī)范，無法可循、無法可依等問題。

在現(xiàn)有的法律法規(guī)框架內(nèi)，結(jié)合實(shí)情進(jìn)一步加以規(guī)范和完善。湖南省制定了《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》應(yīng)運(yùn)而生。

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》共十一章，六十一條。關(guān)于避孕套行業(yè)規(guī)定如下：

醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費(fèi)者銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙等18個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不需要辦理備案。

各方觀點(diǎn)

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：避孕套的使用關(guān)系到消費(fèi)者健康和安全，作為第二類醫(yī)療器械理應(yīng)從生產(chǎn)源頭上嚴(yán)抓質(zhì)量管理，在批發(fā)流通環(huán)節(jié)依法監(jiān)督管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的嚴(yán)格要求是正確的。但是醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費(fèi)者銷售避孕套的環(huán)節(jié)不應(yīng)該人為地設(shè)置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用。

進(jìn)貨商林先生：原相關(guān)條例規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及質(zhì)量管理制度要求嚴(yán)格，流程繁雜，不切實(shí)際，不易操作。對(duì)普通老百姓也是不方便的。

消費(fèi)者張女士：避孕套是生活必需品，希望能夠很方便的在超市、藥店購(gòu)買。只要是正規(guī)渠道進(jìn)貨，產(chǎn)品質(zhì)量有保證就好。

營(yíng)業(yè)員謝女士：終端不用辦二類醫(yī)療備案了，是避孕套冬天里的一個(gè)好消息。

湖南省食藥監(jiān)局此舉走在全國(guó)前列，簡(jiǎn)化流程，利商利民。在監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面大力推進(jìn)，值得借鑒。